その他薬剤

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レビトラの国産ジェネリック医薬品の動向

バイアグラ、シアリスに並ぶED(勃起不全)治療薬レビトラは現在特許の関係から2017年12月現在、日本国内において承認されているジェネリック医薬品はなく、海外の一部の国において製造、販売が行われている状況です。
そのレビトラの特許が2020年5月に満了を迎えると言われています。あと2年半の後、特許満了の際には国産の正規レビトラジェネリックが承認され製造、販売を開始すると想定されています。もしレビトラのジェネリック医薬品が販売されたとすると、開発費を必要としていない為先発医薬品であるレビトラよりも安価に入手出来る様になる可能性が高いです。ユナイテッドクリニックもレビトラの国産ジェネリック医薬品が承認された時点でいち早く処方を開始する予定です。

レビトラとは

レビトラ

レビトラとは有効成分バルデナフィルを主成分とするED治療薬です。ドイツのバイエル社が製造、販売をしており、ED治療薬の中では最も効果発現の早いアバナフィルに次ぐ即効性が特徴です。現在知名度はバイアグラに及びませんが、シアリス、バイアグラに続いて3番目に処方されている薬剤になります。通常量は10mgで、20mgまで増量する事が出来ますが65歳以上の方は20mgの適応がありません。レビトラは射精までの時間を延ばす効果も持っていますが、プリリジー(ダポキセチン)ほどの効果は無いので早漏気味の方はED治療薬とプリリジーの併用が第一選択になります。また併用禁忌の薬剤が他のED治療薬よりやや多く、透析中の方は服用出来ません。レビトラが服用出来ない方はバイアグラ、シアリスをお使い下さい。

医薬品の特許の種類

医薬品には先発医薬品メーカーが開発費を回収する為の特許が存在し、特許期間中は先発医薬品メーカーは独占的に医薬品を製造、販売する事が出来ます。この特許期間が満了を迎えると後発医薬品メーカーがジェネリック医薬品の製造、販売を厚生省に申請し、認可されるとジェネリック医薬品の販売が開始されます。
ジェネリック医薬品の認可基準は世界共通であるため、国産、海外産を問わず偽物でなければジェネリック医薬品は先発医薬品と同様の効果、効能を持ちます。

また医薬品における特許には以下のような種類があります。

1.物質特許:化合物自体の特許。レビトラで言えばバルデナフィル塩酸塩水和物の特許。
2.製法特許:化合物の製造方法の特許。物質が同じでも製法が違う場合は適用されない。
3.用途特許:物質の新しい用途についての特許。違った用途に使用する場合には適用されない。
4.用法・用量特許:特定の投与感覚、投与量等の治療の様態に特徴がある場合に認められる。
5.製剤特許:製剤の処方内容の特許。添加物に特徴がある時に適用される。
6.遺伝子関連特許:アミノ酸配列やDNAの配列も特許になり得る。

その他診断薬の特許、測定法の特許等がある

レビトラの国産ジェネリック医薬品を製造するメーカー予想

もしレビトラの日本国産ジェネリック医薬品が製造、販売される場合、恐らくまずは既にバイアグラジェネリック(シルデナフィル)を製造しているメーカーが販売を開始すると予想されます。例えば東和薬品(トーワ)、キッセイ薬品、テバなどです。(あくまで予想です)

日本のジェネリック医薬品の名前の付け方には一定の決まりがあり、成分名「会社名」という形になります。例えば現在キッセイ薬品が出しているバイアグラ50mg錠ジェネリックであれば『シルデナフィル50mg錠「キッセイ」』といった具合です。ですので、もしキッセイ薬品がレビトラ20mg錠ジェネリックを販売する場合は『バルデナフィル20mg錠「キッセイ」』となるでしょう。

また東和薬品のバイアグラジェネリック『シルデナフィル50mgOD錠「トーワ」』の様に、レビトラジェネリックにも水無しで服用が可能なOD錠(Oral Disintegration:口腔内崩壊錠)や、レモン、コーヒー等味のついた物が登場する事も想定され、レビトラがより使い勝手の良い物になる可能性は大いに考えられます。

レビトラジェネリック個人輸入の危険

レビトラの国産ジェネリック医薬品が承認されれば上記の様により安価にレビトラと同等の効果、効能が入手可能になりますが、冒頭で述べた通り現在レビトラのジェネリック医薬品はサビトラ、バリフなどが特許事情の異なる海外の一部の国において製造、販売が行われており、クリニック等医療機関か、インターネット上の通販サイト又は個人輸入代行でしか入手出来ません。ですが通販や個人輸入には偽物が紛れ込む確率が非常に高く、常に危険が伴います。ファイザー、バイエル薬品、日本イーライリリー、日本新薬が合同で行った調査では、インターネット上の通販サイトのおよそ6割が偽装品であったという結果を以て、正規品を手に入れるよりも偽装品を手にする可能性の方が高い現状が浮き彫りになりました。偽装品のレビトラジェネリックは満足な効果を得られない他にも、人体に有害な成分が混入している恐れもあり大変危険です。レビトラジェネリックは医療機関で手に入れるか、そうでなければ国産ジェネリックの登場を待った方が賢明と言えるでしょう。

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